100%员工持股,成立于1954年

100%员工持股,成立于1954年

FDA验证服务

无论您是升级现有的控制系统还是安装新的控制系统,Cross Company都可以在项目完成时提供FDA验证包,以确保您符合FDA要求。欧洲杯彩票投注这将验证我们是如何对系统进行编程的,以及我们对系统的编程是否符合你们的标准。

Cross在FDA环境中创建这些验证包方面有丰富的经验。我们所有的工程师都从操作和软件的角度拥有丰富的cGMP经验,所以他们知道在这些高度规范的环境中,正确和当前的行为和禁忌。

Cross遵循GAMP 5(有时称为GAMP V)方法,我们的验证包通常包括:

  • 功能设计规范(FDS)
  • 详细设计规范(DDS)
  • 安装确认和运行确认(IQ/OQ)
  • 软件手册
  • 跟踪矩阵

根据你们的质量或运营要求,可以在必要时将其他元素添加到验证包中。

FDA验证服务1
IQ / OQ示例文档

欧洲杯彩票投注Cross Company的验证包基于易于阅读的模板。这确保了我们的文档不仅是用简单的英语写的,而且它们的生产速度更快,效率更高。当我们继续在您的系统上工作时,我们可以根据需要继续更新验证包。

在cGMP环境下工作,考虑新的或升级的系统?联系Cross的过程解决方案组的专家来讨论您的需求。

了解我们的过程解决方案团队如何帮助提高质量、提高效率和降低风险